药监局与企业用户互动问答及中国食品药品检定研究院发布的《化妆品安全技术规范》修订建议的通知

发布日期:2020-03-23

海市药监局与公众留言就化妆品包装、化妆品生产、化妆品标签等问题进行了的互动问答,具体内容如下:


1.问:进口非特殊用途化妆品备案具体办理时效期为多少天?与以前备案时间相比是否有所缩短?


答:提交纸质备案材料后当场即可备案。


2.问:在已核准的化妆品生产场所开办新化妆品生产企业,如何申请化妆品生产许可证?


答:同一化妆品生产场所,只允许申办一个《化妆品生产许可证》。如拟在已核准的化妆品生产场所处开办新化妆品生产企业,原企业应先申请注销


3.问:可用于化妆品生产的原料,是否完全按照《已使用化妆品原料名称目录》来执行?不在此目录,但在《国际化妆品标准中文名称目录》里的可以使用吗?在此目录,但是不在《中国现有化学物质名录》及其增补文件里的物质可以使用吗?


答:《已使用化妆品原料名称目录》是用于判断某成分是否为新原料,《国际化妆品标准中文名称目录》用于判断成分的名称是够规范,不涉及是否可用;企业对原料使用负责。


4.问:我们公司现在准备从韩国进口一批进口非特完成品,该批完成品的批件上在华申报责任单位并不是我们公司,让韩国品牌方写一份授权书委托给我们,我们是否就可以进行相关进口和销售?完成品上的中文标签上面的进口商地址需要写我们公司地址,但是我们公司地址即将进行变更,是否可以直接在中文标签上写新地址并在还未变更地址之前用贴有新地址中文标签的产品进行销售?


答:进口非特化妆品境内责任人只能授权一家,如需变更应按规定备案,产品标签应与备案信息一致。


5.问:我司现有几款产品为了让消费者更加熟悉认识,国外总部对原包装进行了更新升级,更新了产品外观颜色及印花图案,但是产品文案内容不变。请问这种情况需不需要进行产品原包装变更?


答:进口化妆品无包装变更项目。不涉及安全性内容的包装颜色、图案,企业可以自行变更,如擅自变更应当申请或者不得变更的内容应承担相应的责任。


6.问:我司是一家化妆品生产企业,根据《化妆品安全技术规范》2015版要求:霉菌的检测时间为5天,目前我们正在开发一款保质期非常短的化妆品,想确认一下霉菌的检测周期是否可以缩短?具体的缩短条件有规定吗?


答:《化妆品安全技术规范》(2015版)规定了霉菌和酵母菌检验方法,化妆品检样在一定条件下培养5天后计算所生长的霉菌和酵母菌数。化妆品生产企业应严格按照技术规范要求执行。《化妆品卫生监督条例》规定,未经检验或不符合卫生标准的产品不得出厂。


7.问:我公司有一款新产品,将与国产非特殊用途化妆品合并在一起销售,是否需要重新进行国产非特化妆品备案?


答:按照《化妆品卫生监督条例》规定,特殊用途化妆品取得行政许可,非特殊用途化妆品备案后即可在中华人民共和国境内上市销售,经许可(或者备案)的产品进行组合销售无需另行办理许可(备案)。


8.问:我公司是一家获证的化妆品生产企业,部分生产车间的改造(如调制设备更换、灌装产线增加、半成品储存间扩大等),改造完成后是否需要提交生产许可证变更的申请?另外,变更申请的现场审核会包含其他未改造的区域吗?同时,提出变更申请的过程中我司生产的产品是否可以正常销售?另我司新增一个生产车间,因原有老车间包括三个类别产品的生产,但新车间只涉及一个类别的生产,那我们在申请新车间生产许可证的时候应该如何区分,是上传一个类别的产品资料还是三个类别的产品资料?后续发证的证书上会进行新车间和旧车间的区分吗?


答:化妆品生产条件(原生产车间改扩建、生产线变更等)属于《化妆品生产许可证》变更情形,应向我局提交《化妆品生产许可证》变更申请。申请后,我局依据《化妆品生产许可工作规范》规定对你公司开展审核,审核范围包括且不限于变更事项。你公司申请新生产车间变更资料时应提供该车间相关的生产类别及产品资料。我局审核通过后,会在《化妆品生产许可证》(副本)中予以注明。


推荐阅读